正规的生产厂家需要具备的证书应有：

　　1、公司营业执照，这是最基本的东西。

　　2、各种仪器检测认证，要知道每样东西都要检测认证合格才能出厂销售，比如出口欧洲还有欧标CE。

　　3、医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，没有此证都是国家不允许销售的，如果被查出来不仅仅是没收仪器，罚金有的高达十几万，因为几百几千，而受到上万的处罚。

　　国家规定中一类二类是不用备案的，而三类医疗器械是最z高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，医疗器械经营许可证是针对三类的，所以有无证书影响是很大的。

　　投标加分项目：

　　1.中国环境标志产品认证:十环标志

　　2.企业信用评价AAA级信用企业

　　3.中国中小企业诚信示范单位

　　4.守合同重信用企业

　　5.ISO9001质量管理体系认证

　　6.ISO14001环境管理体系认证

　　7.OHSAS45001职业健康安全管理认证

　　扩展资料：

　　根据规定，企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员或约定由第三方提供技术支持。

　　质量负责人应具有医疗器械或相关专z业大专以上学历，或国家认可的相关专z业初级以上技术职称（相关专z业指机械、电子、医学、药学、生物工程、化学、护理学、计算机等理、工、农、医、药类专z业，下同）。

　　质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识并有一定的实践经验。

　　质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专z业本科以上学历或国家认可的相关专z业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历。