ISO 13485：2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatorypurposes（医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求），是2017年11月为止的现行版本。

　　2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求

　　申请质量管理体系认证注册条件：

　　1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

　　2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

　　3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

　　4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

　　5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故

　　适用对象

　　履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

　　开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致

　　我司相关服务项目：

　　1、ISO9001质量管理体系（中国CNAS、美国ANAB、英国UKAS认可）

　　2、ISO14001环境管理体系（中国CNAS、美国ANAB认可、英国UKAS认可）

　　3、OHSAS45001职业健康安全管理体系（中国CNAS、美国ASAB认可）

　　4、GB/T50430工程施工企业质量管理体系（中国CNAS认可）

　　5、ISO22000食品安全管理体系（中国CNAS认可）

　　6、ISO27001信息安全管理体系（中国CNAS认可）

　　7、HACCP危害分析和关键控制点管理体系（中国CNAS认可）

　　8、ISO20000信息技术服务管理体系（中国认监委批准、APMG授权）

　　9、HSE健康安全环境管理体系（中石油、中石化许可）

　　10、FSC（COC)森林管理体系认证（中国认监委批准、英国SA授权）

　　11、PEFC中国森林认证（认监委批准）

　　12、建认证（中国CNAS许可）

　　13、ISO13485医疗器械行业质量管理体系（中国认监委批准、UKAS认可）

　　14、GB/T23331能源管理体系认证（中国认监委批准）

　　15、TS16949企业行业管理体系认证（集团NQA公司合作）

　　16、AS9100航空业质量管理体系认证（集团IMS公司合作）

　　17、企业信用评价AAA级信用企业申办

　　18、中国中小企业协会荣誉申办

　　ISO13485医疗质量体系认证怎么申请

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