随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准（我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）。

　　ISO13485体系申请条件

　　1.营业执照满3个月

　　2.生产型企业

　　ISO13485体系申请资料

　　1.营业执照副本

　　2.许可证资质副本等【若有生产许可资质的企业需要】

　　3.认证申请书

　　4.认证合同【一式两份】

　　5.管理手册

　　ISO13485认证流程

　　1.先签订辅导合同，我司收到首款后，辅导老师去上门实地或远程辅导，收集资料。

　　2.提交认证申请，在准备资料的同时，认证申请在审批，待确定的审核时间下来，我司会通知，确定终审核时间。

　　3.审核老师进场，辅导老师在现场协助贵司，双方配合以便顺利通过本次审核，一般审核结束后10-15天左右证书会出来。

　　4.证书扫描件发送，企业安排尾款，然后证书及发票快递给您。

　　ISO13485证书办理需多长时间

　　1.简单辅导型：单体系1个月左右，双体系1.5半个左右，三体系2个月左右，具体以各认证机构审核安排为准。

　　2.系统培训型：如果需要好好做，导入培训，系统辅导，周期大概是3个月左右。

　　ISO13485证书有效期几年

　　1.证书有效期均是3年。

　　ISO13485是否要年审

　　1.每年要进行监督审核。

　　ISO13485办理认证的付款方式

　　1.合同签订三日内50%，证书扫描件下来50%。

　　ISO13485认证对企业有什么好处

　　1.对外提升公司的品牌价值，增强客户对贵司的满意度。对内提升公司的管理，稳定产品质量。

　　2.企业招标的时候，ISO证书是加分项。

　　3.ISO的精髓是“说”“写”“做”一致，写您所说的，做您所写的，让公司管理更加规范和标准化。