ISO13485即“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。

　　ISO 13485

　　适用范围

　　本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

　　在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

　　这些目的是：

　　―疾病的诊断、预防、监护、***或者缓解；

　　―损伤的诊断、监护、***、缓解或者补偿；

　　―解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

　　―支持或维持生命；

　　―妊娠控制；

　　—医疗器械的消毒；

　　—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

　　其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助。

　　“ISO13485认证自愿，医疗器械GSP是法规要求”

　　ISO13485是针对医疗器械行业的质量管理体系标准，对医疗器械行业企业质量体系的建立有指导意义，医疗器械生产企业、经营企业等都可以根据实际业务情况进行认证；而医疗器械GSP是CFDA对医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

　　“ISO13485是专z业指导，医疗器械GSP是具体要求”

　　ISO13485是在ISO9001基础上针对医疗器械生产的特点，对污染、环境控制、风险分析、***提出专用要求，确保医疗器械的安全有效。ISO13485是国际标准，从管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析改进等各方面针对完整的质量管理体系给出了专z业指导，但标准只对某些关键要素提出了建立形成文件的程序的相关要求。

　　而医疗器械GSP对企业经营的全过程提出了具体要求，例如经营企业依据经营范围和规模建立的质量管理制度和记录应当有哪些，关键记录涉及的字段应当包括哪些内容。医疗器械GSP基本包含了ISO13485标准的要素，同时也依据风险管理理念对经营企业的机构和人员、设施和设备、经营涉及业务活动（采购、验收、贮存、销售、售后服务等）做了详细的规定，并要求经营企业采取相应的质量管理措施。

　　Q：一个持有ISO13485证书的医疗器械经营企业，还需符合医疗器械GSP要求吗？

　　ISO13485持证的医疗器械经营企业，毫无疑问一定建立并保持了符合ISO13485要求的质量管理体系，从某种程度上讲，企业内部的质量管理理念相对比较成熟。但由于医疗器械GSP的要求更细化，特别是对经营环节涉及的关键质量记录和计算机管理系统提出了非常明确具体的要求，需要企业内部研读、找到差距，切实地对现有的质量管理体系进行补充，融合GSP要求方为上策。

　　Q：医疗器械经营企业在新建GSP体系时，应该考虑ISO13485吗?

　　如上所述，医疗器械GSP对于经营企业是应当达到的基本要求，是经营企业合规经营的底线；而ISO13485对于医疗器械经营企业并非强制标准，所以企业可以根据自身的实际情况进行***考量。医疗器械经营企业如果在新建GSP体系时未计划ISO 13485认证，仍可适时借鉴ISO13485标准，以ISO13485为指导搭建质量管理体系大框架（主文件），在大框架基础上融入医疗器械GSP要求也相对比较清楚，如此也是为企业未来的质量管理预留了通道。

　　投标加分项目：

　　1.中国环境标志产品认证:十环标志

　　2.企业信用评价AAA级信用企业

　　3.中国中小企业诚信示范单位

　　4.守合同重信用企业

　　5.ISO9001质量管理体系认证

　　6.ISO14001环境管理体系认证

　　7.OHSAS45001职业健康安全管理认证

　　ISO13485医疗器械体系认证费用多少/周期多久

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