ISO13485标准是由国际标准化组织ISO/TC210（医疗器械质量管理和通用要求技术 委员会）制定的关于医疗器械行业管理标准。1996年发布第1版标准即 ISO13485:1996标准，我国等同转换为YY/T0287（0288）－1996标准；2003 年发布ISO/FDIS13485新版标准，我国即将于今年转换为新版国家标准。

　　从1996年开 始，我国全面在医疗器械行业推广YY/T0287（0288）－1996标准，目前在全国医疗 器械行业已经普遍采用该标准，在医疗器械招标采购过程中，该标准的认证证书已经渐渐 成为必不可少的证明文件。旧版标准在使用时必须与ISO9001（9002）:1994或 ISO9001:2000标准结合使用，而2003版标准将医疗器械通用要求和 ISO9001:2000标准进行了有机结合，形成了独立标准。ISO13485:2003标准主要 内容包括：术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和 改进等方面。在ISO9001:2000标准中增加了对医疗器械的通用要求，明确了有源植入 性医疗器械、有源医疗器械、植入性医疗器械和无菌医疗器械的特殊要求，是指导医疗器 械企业产品生产和质量管理的重要标准。

　　ISO13485认证需要怎样申请?

　　1. 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

　　2. 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

　　3. 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

　　4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。

　　5. 申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

　　6. 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

　　我司相关服务项目：

　　1、ISO9001质量管理体系（中国CNAS、美国ANAB、英国UKAS认可）

　　2、ISO14001环境管理体系（中国CNAS、美国ANAB认可、英国UKAS认可）

　　3、OHSAS45001职业健康安全管理体系（中国CNAS、美国ASAB认可）

　　4、GB/T50430工程施工企业质量管理体系（中国CNAS认可）

　　5、ISO22000食品安全管理体系（中国CNAS认可）

　　6、ISO27001信息安全管理体系（中国CNAS认可）

　　7、HACCP危害分析和关键控制点管理体系（中国CNAS认可）

　　8、ISO20000信息技术服务管理体系（中国认监委批准、APMG授权）

　　9、HSE健康安全环境管理体系（中石油、中石化许可）

　　10、FSC（COC)森林管理体系认证（中国认监委批准、英国SA授权）

　　11、PEFC中国森林认证（认监委批准）

　　12、企业商标注册办理

　　13、ISO13485医疗器械行业质量管理体系（中国认监委批准、UKAS认可）

　　14、GB/T23331能源管理体系认证（中国认监委批准）

　　15、TS16949企业行业管理体系认证（集团NQA公司合作）

　　16、AS9100航空业质量管理体系认证（集团IMS公司合作）

　　17、企业信用评价AAA级信用企业申办

　　办理iso13485认证需要哪些资料需要多长时间

　　法律地位证明文件

　　有效的资质证明

　　管理手册和程序文件

　　产品说明书

　　适用的法律法规清单

　　近期国家、行业产品/服务监督抽查报告

　　认证申请书

　　至于认证周期，如果你们的素质不是很差的话，大概两个月左右可以搞定。