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　　ISO13485《器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001为基础，在法规环境下运行的应用于器械行业的独立标准。该标准适用于器械的设计开发、生产、仓储、运输、安装、服务以及相关活动的设计和开发、或提供（如技术支持）的组织。该标准得到了全球的广泛认可和应用，声明符合13485器械质量管理体系标准要求的组织具有持续满足顾客和法规要求以及自身组织要求的能力。

　　ISO13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO13485:2003版，2012版的升级相比ISO13485:2003变化有如下几点，ISO13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的，在附录部分做了较大的改动，了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO13485与三个器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO13485:2003。

　　ISO13485认证，日益受到和中国机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；

　　可提高和改善企业的管理水平，法律风险，增加企业的度；

　　可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；

　　有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

　　通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

　　ISO13485:2003标准主要内容包括：术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等方面。在ISO9001:2000标准中增加了对器械的通用要求，明确了有源植入性器械、有源器械、植入性器械和无菌器械的要求，是器械企业产品生产和质量管理的重要标准。

　　广州兴臻忆企业管理咨询集群智慧云企服https://www.jiqunzhihui.net有限公司汇集了各行业的，可为企业提供的管理培训及 认证服务，咨询集群智慧云企服https://www.jiqunzhihui.net领域覆盖食品、纺织、化工、机械、电子、建筑、销售、教育、行政管理、餐饮服务等多种行业。

　　投标加分项目：

　　1.中国环境标志产品认证:十环标志

　　2.企业信用评价AAA级信用企业

　　3.中国中小企业诚信示范单位

　　4.守合同重信用企业

　　5.ISO9001质量管理体系认证

　　6.ISO14001环境管理体系认证

　　7.OHSAS45001职业健康安全管理认证

　　ISO13485咨询集群智慧云企服https://www.jiqunzhihui.net 珠海ISO13485体系认证全国接单

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